77億市場規(guī)模，41家投資機構(gòu)入場，2020年4家企業(yè)闖關(guān)科創(chuàng)板，POCT風頭正勁，無疑是IVD領(lǐng)域最熱門的賽道之一。國內(nèi)外玩家群雄逐鹿，細分領(lǐng)域需求涌現(xiàn)，為POCT帶來了哪些新契機？2020年P(guān)OCT創(chuàng)業(yè)公司又有哪些機會點呢？
青桐資本持續(xù)關(guān)注IVD賽道，繼上一篇《分子診斷：進擊的2020，如何持續(xù)領(lǐng)跑IVD？》后，我們再次聚焦POCT領(lǐng)域，在服務(wù)項目的基礎(chǔ)上，先后與60+創(chuàng)業(yè)者、投資人深度交流，試圖展現(xiàn)這個潛力賽道背后的“百景圖”。
本文，我們主要2部分入手：第一，4大視角，勾勒POCT整體行業(yè)格局、動態(tài)變化；第二，重點挖掘產(chǎn)業(yè)鏈中游創(chuàng)業(yè)公司的機會點，分析資本對渠道、研發(fā)能力的考量。
POCT，體外診斷的“潛力股”
POCT近年熱度攀升，成為IVD領(lǐng)域增長最快的賽道之一，2020年持續(xù)受到創(chuàng)投矚目。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，2019年國內(nèi)POCT市場規(guī)模約為77億元，較上年增長16.7%。
2020年1-10月，POCT領(lǐng)域已發(fā)生10起融資事件，2019年有17起。近2年，POCT在創(chuàng)投領(lǐng)域表現(xiàn)亮眼：首先，創(chuàng)業(yè)企業(yè)在短期內(nèi)完成多輪融資，2019年，微策生物完成3輪，比格飛序融2輪；其次，投資機構(gòu)多次出手，表現(xiàn)出對POCT賽道的熱衷。2019年迄今，已有41家投資機構(gòu)入場，國藥資本、金浦投資多次出手，元生創(chuàng)投相繼投資亞輝龍、英圖康醫(yī)療、浙江普施康3個項目。
縱觀2017-2020年，POCT賽道融資事件數(shù)量，在2018年達到峰值，隨后呈下降趨勢，但創(chuàng)投熱度絲毫未減。青桐資本研究認為，它主要受2方面因素影響：1）宏觀經(jīng)濟環(huán)境收緊，機構(gòu)投資更嚴謹；2）部分項目在拿證階段受阻，或市場驗證階段的銷售結(jié)果不及預(yù)期。
在二級市場，2020年共4家POCT企業(yè)闖關(guān)科創(chuàng)板，東方生物2月成功登陸，奧普生物、博拓生物、奧泰生物在沖刺階段。另據(jù)wind數(shù)據(jù)，目前A股有4家以POCT業(yè)務(wù)為主的企業(yè)，明德生物、萬孚生物、三諾生物、基蛋生物，2020年10月總市值達642.8億元，較上年增長85.6%。二級市場其總市值的一路走高，無疑對一級市場有激勵作用。
POCT在資本市場的熱度一路高漲，主要有2大動因：首先，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展與國家政策息息相關(guān)，分級診療、醫(yī)療器械進口替代政策，大大釋放POCT需求。尤其是2015年《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》、2018年《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018—2020年）》，2大政策的落地極大推動了POCT發(fā)展。其次，新冠疫情對POCT檢測設(shè)備發(fā)展有加速作用，恒溫擴增分子POCT產(chǎn)品，能夠突破實時熒光PCR在技術(shù)、場地上的局限，推動基層檢測、防控，但實時熒光PCR依舊是新冠疫情最主要的確診手段。
我國POCT目前在IVD領(lǐng)域的占比僅約15%，遠低于發(fā)達國家25%的占比，市場增量空間大。2020年，POCT在一二級市場火熱，具體又呈現(xiàn)出哪些發(fā)展特征呢？
2020年P(guān)OCT行業(yè)4大特征
POCT國內(nèi)發(fā)展逾15年，主要是在采樣現(xiàn)場進行，利用便攜式分析儀器及配套試劑，快速檢測得出結(jié)果的一種檢測方式，又稱即時檢驗。在2020年資本聚光燈下，POCT賽道主要呈現(xiàn)出4大發(fā)展特點。
1.技術(shù)平臺：百家爭鳴，誰將引領(lǐng)未來主流技術(shù)？
POCT技術(shù)平臺歷經(jīng)從定性到定量的迭代。據(jù)火石研究院，其主要分為2大類：第一，早中期技術(shù)，如免疫層析、膠體金、干化學等，迄今仍被眾多企業(yè)采用；第二，新興技術(shù)，包括化學發(fā)光、生物傳感器、生物芯片、微流控技術(shù)等，能提高產(chǎn)品穩(wěn)定性、準確性。其中，化學發(fā)光，目前靈敏度最高，具有高特異性、檢測范圍寬，但成本較高。
檢測標記物、采集樣本量同步不斷變化。據(jù)火石研究院，微流控芯片技術(shù)所需的樣本量，只需微升或納升級別。
2.心血管類，迅速增量的“藍?！?/strong>
POCT主要囊括7大檢測領(lǐng)域，其中，血糖、妊娠類發(fā)展較成熟，心血管類處于快速發(fā)展期。
1）血糖、妊娠類，需求一路走高
血糖類、妊娠類是目前POCT中發(fā)展較為成熟的細分領(lǐng)域，分別占28.8%、2.42%。
血糖儀，作為血糖類POCT主要檢測儀器，6年間國內(nèi)市場規(guī)模增速高達16%。從市場格局來看，醫(yī)院市場多被外企壟斷；創(chuàng)業(yè)公司重點在家用市場發(fā)力，有北京怡成、艾康生物、進德生物等。血糖類POCT需求呈上升趨勢，與我國糖尿病患者人數(shù)相關(guān)，據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟，2019年中國患者人數(shù)高達1.16億，為世界第一，每年因糖尿病死亡的人數(shù)達83.4萬。
妊娠類的檢測，將在檢測數(shù)量、類目上有新增量。其傳統(tǒng)檢測以人絨毛膜促性腺激素、促黃體激素、促卵泡激素、孕酮檢測為主，發(fā)展已較為成熟。伴隨二胎政策的放開，POCT需求進一步釋放；同時，《妊娠高血壓疾病診治指南（2020）》的出臺，推動了妊娠高血壓疾病，尤其是子癇前期的早期診斷，相關(guān)POCT有很大發(fā)展空間。目前，國內(nèi)創(chuàng)業(yè)公司中，奧丞生物、數(shù)問生物等都有布局。
2）心血管類，快速起量
心血管類占POCT整體市場份額的10.2%，是POCT增長最快的細分領(lǐng)域。心血管類POCT，主要用于常見心血管疾病的快速定量或定性檢測篩查，如心梗、心衰等。據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2019年國內(nèi)心血管POCT市場規(guī)模為37億元，預(yù)計2020年達48億元，5年間保持30%左右的高速增長。
心血管類的高增長，主要由2大因素驅(qū)動：1）心血管疾病死亡率上升，POCT的快速檢測能夠減少延誤，臨床需求增長。來自基蛋生物招股書，POCT的檢測能在15分鐘內(nèi)得到多項指標，傳統(tǒng)檢驗科則需1-2小時。2）國家推動建設(shè)胸痛中心，POCT設(shè)備需求大。據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2019年底，國內(nèi)已通過認證的胸痛中心總數(shù)為1378家，之后每年將增加約150家。
同時，心臟標志物的升級，也推動心血管類POCT起量。急性心梗目前主要使用的檢測項目為心肌三項，超敏肌鈣蛋白等新型標記物的加入，能夠更快速診斷、排除，有助于緩解急性冠脈綜合征（ACS）等引起的高死亡率。
3.國內(nèi)未現(xiàn)全產(chǎn)品線“頭牌”
國內(nèi)POCT市場以進口品牌為主，據(jù)渤海證券數(shù)據(jù)，國外品牌占60%，羅氏、雅培、丹納赫等跨國企業(yè)占據(jù)半壁江山；國內(nèi)企業(yè)僅占40%，除5家上市公司，據(jù)體外診斷網(wǎng)，2019年國內(nèi)共有216家POCT企業(yè)，包括微策生物、奧普生物、微康生物、進德生物等。
POCT玩家眾多，大多為中小企業(yè)，目前國內(nèi)市場集中度不高，行業(yè)內(nèi)未有全產(chǎn)品線的巨頭出現(xiàn)。來自《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》數(shù)據(jù)，非血糖POCT領(lǐng)域中，市場集中度CR5僅為61%，其中，國產(chǎn)品牌萬孚、三諾共占17%。
4.新冠疫情，分子POCT嶄露頭角
傳染病類POCT，2018年市場規(guī)模達31.4億元，據(jù)頭豹研究院預(yù)測，2023年將達到78.7億元。這類POCT，主要針對常見傳染病、重大傳染病等進行基層現(xiàn)場篩查、快速檢測，包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、瘧疾、流感等。源于2020年初的新冠疫情，其大規(guī)模基層檢測需求，無疑加速了傳染類POCT的快速發(fā)展，帶動分子POCT技術(shù)更迭。
分子POCT技術(shù)門檻高，國內(nèi)僅萬孚生物、透景生命、奧然生物等企業(yè)布局。2020年3月，優(yōu)思達生物研發(fā)的國內(nèi)首款新冠分子POCT獲批上市。針對分子診斷賽道的現(xiàn)狀和機會點，青桐資本曾發(fā)布《分子診斷：進擊的2020，如何持續(xù)領(lǐng)跑IVD？》一文進行分析。
POCT國內(nèi)全產(chǎn)品線頭部尚未跑出，行業(yè)集中度不高，血糖、妊娠、心血管類仍有很大增長空間。在新冠疫情的催化下，創(chuàng)業(yè)公司如何脫穎而出？2020年P(guān)OCT的產(chǎn)業(yè)鏈又有何發(fā)展特點？資本會重點考量哪些能力？
POCT產(chǎn)業(yè)鏈：中游的機會點
POCT產(chǎn)業(yè)鏈，上游主要包括生物原材料供應(yīng)商、電子元件和模具供應(yīng)商，以進口品牌為主；中游為儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)商，創(chuàng)業(yè)公司集中；下游為醫(yī)療機構(gòu)、家庭消費等。
1.上游：進口壟斷，國內(nèi)玩家“撕開口子”
POCT行業(yè)上游與原材料產(chǎn)業(yè)密切相關(guān)。試劑上游主要是生物原料，核心原料依賴進口，但國內(nèi)已有廠家開始切入，自主研發(fā)產(chǎn)品。
生物原料技術(shù)壁壘高，國內(nèi)外生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、規(guī)模目前仍有很大差距。以磁珠/微球/NC膜為例，據(jù)CACLP數(shù)據(jù)，國內(nèi)磁珠市場規(guī)模約2億，膠乳微球約1億，NC膜約2億。市場基本由默克、GE、賽默飛、JSR等進口龍頭壟斷，萬孚生物、基蛋生物等企業(yè)也已入局，但未形成大規(guī)模銷售，工藝穩(wěn)定性有待檢驗。在抗原/抗體方面，國內(nèi)菲鵬生物、微康生物都有布局。
儀器上游主要為電子元件和模具，產(chǎn)品包括加樣針、電磁閥、芯片等。主要呈現(xiàn)2個特征：一方面，多數(shù)產(chǎn)品國外壟斷，以加樣針為例，國內(nèi)市場產(chǎn)品主要來自日本伊藤制作所、日本高砂、瑞士UNIMED等。另一方面，產(chǎn)品成品率直接影響POCT成本，國內(nèi)微流控芯片POCT往往采用外包，芯片生產(chǎn)商的成本率，是產(chǎn)品成本關(guān)鍵。
2. 中游：渠道、研發(fā)能力是護城河
中游POCT研發(fā)生產(chǎn)商，產(chǎn)品多為儀器及配套試劑，是創(chuàng)業(yè)公司最集中的賽道。青桐資本根據(jù)鯨準、企名片數(shù)據(jù)，2017年迄今，POCT領(lǐng)域58起融資事件，都集中在中游。
創(chuàng)業(yè)公司的優(yōu)勢，青桐資本總結(jié)發(fā)現(xiàn)，主要集中在2個方面：1）產(chǎn)品價格比進口品牌低，成本壓力小，儀器可直接免費投放。據(jù)比格飛序官方數(shù)據(jù)，其POCT基因檢測儀僅為國外明星企業(yè)Cepheid的1/10，Cepheid儀器售價約為50萬元，配套試劑約800元/次；2）售后流程快，可免費更換儀器。
POCT賽道國內(nèi)外“群雄逐鹿“，創(chuàng)業(yè)公司如何在激烈競爭中脫穎而出？資本主要重點關(guān)注哪些領(lǐng)域和能力？
1）3大熱門領(lǐng)域：心血管、傳染病、炎癥類
創(chuàng)業(yè)公司涉及領(lǐng)域分散，其中心血管、傳染病類、炎癥類等較熱門。青桐資本統(tǒng)計Pre-IPO、并購等階段的代表公司，他們的產(chǎn)品管線也論證該觀點。
細分領(lǐng)域的技術(shù)百家爭鳴，微流控芯片、化學發(fā)光、免疫層析等都在應(yīng)用，各自的技術(shù)平臺皆處于探索階段，尚未形成主流技術(shù)。
2）渠道是創(chuàng)業(yè)公司重要壁壘
資本考量創(chuàng)業(yè)公司的一大重點，是其銷售渠道。POCT企業(yè)與IVD其他賽道銷售渠道相同，主要采用經(jīng)銷模式。
創(chuàng)業(yè)公司的渠道能力，主要包括3個方面：第一，覆蓋醫(yī)院的層次、等級；第二，產(chǎn)品觸達的PI（主要研究者）、頭部醫(yī)生；第三，經(jīng)銷商的利潤分配情況。
從渠道分布看，進口、國內(nèi)頭部品牌，傾向于在東南地區(qū)布局，主攻三甲醫(yī)院，因為其對價格不敏感，對準確性、靈敏度要求更高。來自廣證恒生數(shù)據(jù)，萬孚生物的優(yōu)勢區(qū)域在華南，基蛋生物則在華東地區(qū)領(lǐng)先。創(chuàng)業(yè)公司集中布局在中西部地區(qū)二甲以下、基層醫(yī)療機構(gòu)，該地區(qū)更追求性價比，以區(qū)域代理的方式可控制基層渠道。微康生物從成都起步，目前已擁有300+成熟的經(jīng)銷代理渠道、營銷網(wǎng)絡(luò)。
3）產(chǎn)品研發(fā)：“拳頭產(chǎn)品”建品牌，多管線切入
研發(fā)能力是資本關(guān)注的另一重點。青桐資本與業(yè)內(nèi)人士交流發(fā)現(xiàn)，POCT產(chǎn)品生命周期一般為5年，技術(shù)更新升級快。創(chuàng)業(yè)公司早期多以拳頭產(chǎn)品打入市場，獲得盈利，建立品牌知名度；中后期拓展產(chǎn)品管線，覆蓋更大基層市場。
研發(fā)的能力，可分為4大維度：1）產(chǎn)品的豐富性。POCT目標市場大，需求零散，基層醫(yī)療機構(gòu)往往只開展特定幾個檢測項目。據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2019年中國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)超95.4萬個。創(chuàng)業(yè)公司需提供足夠全面的檢測項目，才可覆蓋基層市場需求。2）產(chǎn)品綜合功能、操作便利性。據(jù)IVD資訊，目前POCT國產(chǎn)廠家推出的新項目數(shù)量較多，但往往一臺儀器一個項目，缺乏綜合功能集成，導(dǎo)致操作復(fù)雜。3）儀器、試劑成本。芯片制作工藝、方法學的不同，導(dǎo)致成本差異大，目前華邁興微采用的微流控化學發(fā)光相對成本較高，微康生物的碟式微流控成本更低。4）研發(fā)新品的速度。
3. 下游：醫(yī)療機構(gòu)是主戰(zhàn)場，臨床、檢驗科的“零和博弈”
POCT下游，包括了各級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)、家庭零售等，其中，醫(yī)療機構(gòu)是最大需求端，占據(jù)POCT市場的90%。
二級及以下醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)是國產(chǎn)POCT的主戰(zhàn)場，市場需求大。據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》，我國基層醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量占總數(shù)的95%，樣本量少、檢測項目分散，對低通量、不同類型POCT需求大。
同時，有一個特殊的現(xiàn)象，醫(yī)療機構(gòu)中，臨床、檢驗科存在對POCT需求的“博弈”。POCT本身是醫(yī)院中心實驗室的補充，臨床使用POCT新增收費項，會分流檢驗科的收入，兩者存在利益上的“競爭”。
家庭零售層面，家用POCT需求快速增長，主要由于慢性疾病發(fā)病率攀升，消費者健康觀念強化。據(jù)中國預(yù)防醫(yī)學會數(shù)據(jù)，2020年中國慢病患者已超2.6億，亞健康人群達70%。目前，我國家用POCT較為成熟的領(lǐng)域，集中在血糖檢測、妊娠檢測，且發(fā)展空間大。據(jù)天風證券測算，妊娠類家用市場規(guī)?？蛇_12億元。
總結(jié)
IVD市場巨大，2019年市場規(guī)模達723億元，處于群雄逐鹿的局面。POCT作為其潛力賽道，起步較晚，在醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用處于早期，近年資本熱度未減，有望持續(xù)快速發(fā)展。
在分級診療、醫(yī)療器械進口替代政策的推動，及新冠疫情加速下，POCT技術(shù)平臺不斷更迭，中游創(chuàng)業(yè)公司紛紛入局。青桐資本研究認為，未來POCT國內(nèi)企業(yè)的突破點，主要在3大維度：第一，細分領(lǐng)域上，血糖、妊娠類將持續(xù)放量，心血管類有巨大增長空間；第二，渠道上，覆蓋醫(yī)院層次、等級多，牢牢掌握下沉基層市場的渠道網(wǎng)絡(luò)很重要；第三，產(chǎn)品研發(fā)上，覆蓋多個管線，保持較低成本，產(chǎn)品符合中國市場需求特征的有望脫穎而出。